圖為資策會科技法律研究所主任林冠宇表示，科法所希望能協助在政策上接軌國際趨勢，帶動醫療產品跨領域的技術整合。
由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦，亞洲大學舉行「2024國際創新醫療應用法遵研討會」，受到山陀兒颱風影響，於2024年10月2日以線上方式舉行，仍吸引數百位相關領域專家參與。研討會由國內外9位產官學代表，分別就「生醫晶片發展與應用」、「人工智慧與智慧醫材」、「細胞衍生物新藥設計與應用」三大主題進行討論，盼共同加速推進相關產業，共創台灣先進醫療發展願景。
資策會科技法律研究所主任林冠宇開場表示，這幾年因為半導體效應等，讓台灣被世界看到，特別是在人工智慧議題上的帶動，讓外界看到台灣資通訊產業的強大實力。現今我國的醫材、生醫領域應用朝向跨系統整合，用來解決臨床醫療或照護等急迫問題，投入如：高階醫材晶片、體位聲音感測晶片、骨科及外科智慧監測應用等。其中非常重要的一環就是，在法制設計上，用政策和法律來帶動醫療產品跨領域的技術整合。科法所希望能協助將這樣的研究成果，在政策上接軌國際趨勢，並協助產業可以加速掌握國外的發展環境變化。
圖為亞大產學長王昭能指出，亞大透過與科法所的合作，期盼能在先進研發的過程中，從初期便掌握法制政策方向。
亞大產學長王昭能指出，亞大、中國醫藥大學系統學校「中亞聯大」，包括：人工智慧、生醫晶片、精準醫療、再生醫療等，都是兩校的發展重點，但在智慧醫療相關研究中，常常碰到的問題就是如何落地生產。目前AI相關應用為政府發展重點，亞大更透過與科法所的合作，期盼能在先進研發的過程中，從初期便掌握法制政策方向。
在第1場探討「生醫晶片發展與應用」領域，由①資策會科技法律研究所生醫衛政組組長黃毓瑩，談「國際醫療器材法制趨勢」；②財團法人醫藥品查驗中心審查員李欣潔，談「突破性醫療器材計畫」；③國立陽明交通大學教授陳冠宇，談「仿生器官晶片之吸入性試驗替代平台」。
圖為由亞大生醫系蘇文郁老師(左上)主持的小組討論時，3位講者深入探討生醫晶片技術在不同領域的發展現況。
由亞大生醫系蘇文郁老師主持的小組討論時，3位講者深入探討生醫晶片技術在不同領域的發展現況，聚焦在臨床應用、數位孿生、法規審查、及未來發展的挑戰與機遇。如何將不同的器官模型應用於同一晶片平台，進行多器官交互作用模擬，對藥物開發十分重要。且根據生醫晶片的型態，審查標準也應有所不同，晶片的效能再現性、數據穩定性、符合國際標準等，都是決定商業化可行性、臨床應用價值的關鍵。
數位孿生技術在臨床試驗中的應用潛力，也是討論焦點，與會者認為，數據的多樣性與豐富程度，是提高數位孿生技術準確度的關鍵，必須蒐集大量人體數據來模擬真實的生理變化。器官晶片技術能夠隨人體生理數據的變化進行即時調整，才能建立數位孿生模型的優勢。隨著全球對替代動物實驗的需求增長，生醫晶片技術的商業化、法規建置，是成敗的關鍵因素。但因台灣尚無針對數位孿生的專門法規，有興趣投入者應積極觀測國際發展趨勢。
圖為由亞大產學長王昭能(左上)主持的小組討論時，3位講者聚焦於創新智慧醫材在臨床上的應用。
在第2場探討「人工智慧與智慧醫材」領域，由④資策會科技法律研究所研究員溫新民，談「我國智慧醫療相關法規：醫療器材審查重點」；⑤柏瑞醫公司策略長郭志峰，談「智慧醫療的機會與挑戰」；⑥廣達電腦公司協理宋振華，談「人工智慧與醫療產品研發經驗分享」。
由王昭能產學長主持的小組討論時，3位講者聚焦於創新智慧醫材在臨床應用中，人工智慧、次世代定序技術（NGS）的現狀及挑戰，分享從智慧醫療法規到新技術推廣、遠距醫療及新技術在醫療場域中的實際應用。自動化NGS數據分析、AI輔助工具是未來趨勢，但實際推廣次世代定序技術時仍遇到許多挑戰，若能透過結合全球醫院和實驗室資源，可簡化流程、加速技術的商業化和應用。此外，隨著健保對NGS的逐步支持，基因分析的商業模式預期會日益壯大。
圖為由亞大生醫系何佳哲老師(左上)主持的小組討論中，3位講者聚焦細胞衍生物新藥開發與品質控制的挑戰，深入探討細胞衍生療法的潛力。
在智慧醫療領域，偏鄉醫療、遠距醫療的發展也是不可或缺的一部分。郭志峰策略長提到，科技進步讓以往點對點的醫療模式，發展成多點、行動化醫療的可行性更高。AI驅動的影音辨識技術和雲端技術的結合，正為護理人員提供更便捷的照護輔助工具，幫助他們在偏鄉或行動環境中提供更高效的醫療服務。講者一致認為，透過技術的進步、法規的逐步完善、及跨國合作的深化，將改變醫療產業的運作模式。
隨著創新醫療領域技術的突破，國際大廠看準細胞外泌體與生醫晶片應用於精準醫療、再生醫療的巨大潛力。在第3場探討「細胞衍生物新藥設計與應用」領域，由⑦研究外泌體於骨科應用、新加坡國立大學研究主任Dr. Toh Wei Seong，談「關節修復用間葉幹細胞外泌體之關鍵特性」；⑧全球首家完成工程外泌體第1期人體試驗廠商ILIAS Biologics Inc.執行長Dr. Chulhee Choi，談「首創NF-κB途徑標靶型外泌體之抗炎治療：從實驗室到臨床轉譯」；⑨國內外泌體新藥代工廠、訊聯生物科技公司研發長席宇廷，談「葉幹細胞外泌體於乾眼症之應用」。
由亞大生醫系何佳哲老師主持的小組討論中，3位講者聚焦細胞衍生物新藥開發與品質控制的挑戰，深入探討細胞衍生療法的潛力。Toh研究主任強調，他們以永生化單克隆MSC細胞，藉此降低細胞異質性，並提升產品的一致性、可重複性，有助於開發標準化的效力測試，確保治療上的穩定效果。席宇廷研發長說，擴展細胞製藥生產規模，可能導致外泌體或其他細胞衍生物變化，放大生產過程非常複雜、且須嚴格控制。
講者均提到，細胞衍生物新藥的開發與品質控制，儘管充滿挑戰，但隨著科學技術的進步和監管框架的日益完善，未來前景看好，且能在技術創新、跨領域合作中找到解決方案。此外，隨著品質控制技術的發展，加速這些創新療法的臨床轉化和市場應用，為未來的醫療創造更多可能性，改善患者的生活品質。
